| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3460757号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | WALLSTENT骼动脉支架由可植入金属支架和UNISTEP PLUS推送系统组成。支架由生物医学超耐热合金钢丝制成 ，编织为管状网眼构型。推送系统的某些部分由同轴管件 组成。医学全.在线www.lindalemus.com 内管和外管上的不透X线标记有助于在支架放置操 作期间进行成像处理。同轴系统的内管包括一个可通过一 根0.035 in./0.89 mm的导丝的中央管腔。该器械可经由6 Fr./2.0 mm的导入器插入病人体内。 |
| 产品适用范围 | 适用于对长度≤10cm的髂总动脉和／或骼外动脉狭窄病变在并不十分理想的经皮腔内血管成形术 后。并不十分理想的经皮腔内血管成形术系指由于病变部 位存在各类不利形态，虽然从技术角度而言扩张取得成功 ，但医生认为疗效并不十分理想的经皮腔内血管成形术， 例如：1.血管造影和／或血液动力结果不够理想，即经皮 腔内血管成形术之后依然存在30%或比例更大的剩余性狭 窄、病变弹性回缩或内膜扑动现象。2.经皮腔内血管成形 术之后，对血流造成限制的病变长度超过术后病变长度。 3.经皮腔内血管成形术之后，狭窄上下的平均压力差达5 mm Hg或以上。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.04.01 |
| 有效期截止日 | 2009.03.31 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国 |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 带有Unistep Plus推送系统的Wallstent髂动脉支架 |
| 产品名称（英文) | Wallstent Iliac Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
| 规格型号 | 见附页、See Attahcment |
| 产品标准 | YZB/USA 0212-2005 《带有UnistepTMPlus推送系统的WallstentTM髂动脉支架》 |
| 附件 | |
