| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3403393号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：定标品Kit3是在处理过的牛血清中加入有机分析物，电解质，酶，稳定剂和防腐剂而制成。稀释液是用处理过的水制成。www.lindalemus.com其中，VITROS定标冻干粉1，2和3各4瓶；VITROS定标稀释液1，2和3各4瓶（每瓶5mL) |
| 产品适用范围 | 该产品用于VITROS仪器的定标，测试项目包括酸性磷酸酶（AcP)，碱性磷酸酶（ALKP)，丙氨酸氨基转移酶（ALT)，淀粉酶（AMYL)，门冬氨酸转移酶（AST)，肌酸激酶（CK)，γ－谷氨酰转肽酶（GGT)，乳酸脱氢酶（LDH)，脂肪酶（LIPA)。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2005.11.10 |
| 有效期截止日 | 2009.11.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生产场所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 定标品Kit3 |
| 产品名称（英文) | Calibrator Kit 3 |
| 规格型号 | REF 1290709：4套/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 1818-2005《VITROS生化诊断产品 定标品 Kit3》 |
| 附件 | |
