| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3460857号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 DEPUY MITEK,Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括固定针、一次性组装的套管、内锁刺穿器。*其中固定针材料采用PLA聚乳酸，套管、内锁刺穿器材料采用不锈钢。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 用于前交叉韧带重建术中，将软组织固定在骨组织上。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2004.06.01 |
| 有效期截止日 | 2008.06.01 |
| 备注 | 承产单位：1.ETHICON SARL; 2. Ethicon，承产单位地址：1.Puits-Godet 20，CH-2000Neuchatel， Switzerland； 2.P.O.BOX 408，Bankhead Avenue， Edinburgh， EH11 4HE， UnitedKingdom；生产者地址由 “249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062”变 更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA”；注册证由“国食药监械（进)字2004第3460857号 ”变更为“国食药监械（进)字2004第3460857号（更) ”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2005.10.14 |
| 生产厂商名称（英文) | DEPUY MITEK,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生产场所 | 249 Vanderbilt Drive， Norwood， MA， USA 02062 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 前交叉韧带固定系统－RigidfixTM固定针系列 |
| 产品名称（英文) | ACL Fixation Syetem- RigidfixTMFemoral / Tibial Cross Pin System |
| 规格型号 | 见附页*See Attachment |
| 产品标准 | YZB/USA0632《前交叉韧带固定系统－RigidfixTM固定针系列》 |
| 附件 | |
