| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3461802号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 组成：由植入体、语音处理器、连接导线、充电器组成。不同型号的区别为HiResolution植入 体的厚度比CⅡ植入体的厚度更薄。性能：脉冲幅度调节 范围：0μA～2048μA，误差±10％；脉冲宽度调节范围 ：10.7μs～300μs，误差±1.6μs；脉冲周期调节范围 ：194μs～7327μs，误差±5％；植入体包装完成后应无 菌。 |
| 产品适用范围 | 它通过对内耳听觉神经的电刺激，使重度和极重度神经性耳聋患者获得听力。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 中国医药设备工程协会 |
| 售后服务机构 | 南京医恩特仪器有限责任公司*广州市康盛医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2004.09.06 |
| 有效期截止日 | 2008.09.05 |
| 备注 | ** |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Advanced Bionics Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 12740 San Fernando Road Sylmar， California 91342， USA |
| 生产场所 | 12740 San Fernando Road Sylmar， California 91342， USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 仿生耳系统 |
| 产品名称（英文) | Bionic Ear Systems |
| 规格型号 | CⅡ、HiResolution |
| 产品标准 | YZB/USA 1624-46《仿生耳系统》 |
| 附件 | |
