| 生产场所 | 湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2007第3401278号 |
| 生产单位 | 圣美迪诺医疗科技（湖州)有限公司 |
| 地址 | 湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心 |
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| 产品名称 | 皮下动态葡萄糖监测系统 |
| 产品标准 | YZB/国1687－2006《皮下动态葡萄糖监测系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由一次性皮下葡萄糖动态传感器（TA-SG)、传感器数据记录仪（TA-DR或TA-DRb)、用户分析软件（TA-AS)组成，传感器包括皮下植进电极部分和皮肤外非植进基座部分组成。 |
| 有效期 | 2011.12.08 |
| 批准日期 | 2007.12.09 |
| 产品适用范围 | 该器械用途旨在连续或定期记录糖尿病成年患者（即是或大于18岁)的细胞间隙葡萄糖水平。该信息旨在补充而不是替换使用标准家用葡萄糖监测器械获得的信息，旨在探测走势和追踪图形，供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整，而是用于指示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测了。所有疗法调整都应当根据使用家用血糖检测仪获得的丈量值而不是根据本器械的值。TA-DR记录仪收集的信息，可以通过下载显示在计算机屏幕上，供专业医生在整个记录间期（建议为72小时)结束之后查看这些数据。TA-DRb记录仪提供实时血糖值，从而答应用户可以跟踪血糖浓度变化的模式，它还存贮数据，以便对其进行分析来跟踪模式。血糖数据可以进一步下载到计算机软件上，用于对历史血糖值进行分析。 |
| 规格型号 | TA-SG、TA-DR、TA-DRb、TA-AS |
| 附件 | |
