| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401318号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该试剂盒包括结合液、反应剂、停止液、浓缩冲洗缓冲液、涂覆环瓜胺酸胜肽孔槽与试验盘、 浓缩检验稀释液、抗环瓜胺酸胜肽标准液、抗环瓜胺酸胜 肽对照控制液、阳性与阴性质控液。结合液：1＊15ml,抗 人类免疫球蛋白G之碱性磷酸标识鼠单株抗体、TRIS缓冲 液、蛋白质稳定剂、0.1%叠氮化钠。反应剂：1＊15ml,镁 离子、PMP、缓冲液。停止液：1＊15ml,氢氧化钠、碳酸 缓冲液、EDTA。浓缩冲洗缓冲液（16＊)：2＊25ml,硼酸 缓冲液、0.8%叠氮化钠。涂覆环瓜胺酸胜肽孔槽与试验盘 ：12＊8ml,覆有合成瓜胺酸胜肽。浓缩检验稀释液（5＊ )：1＊25ml,磷酸缓冲液、蛋白质稳定剂、0.5%叠氮化钠 。抗环瓜胺酸胜肽标准液：5＊1.0ml,人类血浆、缓冲液 、0.1%叠氮化钠。医学全.在线www.lindalemus.com 0、2、8、30、100U/ml。抗环瓜胺酸胜 肽对照控制液：1＊1.5ml,人类血浆，缓冲液，0.1%叠氮 化钠。阳性与阴性质控液：1＊0.2ml，1＊0.2ml,人类血 浆、缓冲液、0.1%叠氮化钠。 |
| 产品适用范围 | 该试剂用于人类血清中抗环瓜胺酸胜肽（CCP)的免疫球蛋白G类自身抗体之定量酵素连结免疫吸附检验（ELISA)，用于帮助类风湿性关节炎的诊断。 |
| 注册代理 | 台湾景祥股份有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 景祥（天津)国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Axis-Shield Diagnostics Limited |
| 生产厂地址（中文) | The Technology Park Dundee DD2 1XA UK |
| 生产场所 | The Technology Park Dundee DD2 1XA UK |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 抗环瓜胺酸胜肽测定用试剂 |
| 产品名称（英文) | DIASTAT anti-CCP |
| 规格型号 | FCCP200 96孔 |
| 产品标准 | YZB/ENG 0146-2005《抗环瓜胺酸胜肽测定用试剂》 |
| 附件 | |
