| 生产场所 | 北京市丰台区东安街头条18号老年大学北京市丰台区海鹰路3号4号楼1-2层 |
| 变更日期 | 2007.02.13 |
| 备注 | 产品名称由“胰岛素（INSULIN)诊断试剂盒”变更为“胰岛素(INSULIN)诊断试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法)”；抗体组分名称由“抗试剂1号，抗试剂2号”变更为“抗试剂-FITC，抗试剂-ALP”，注册证由“国食药监械(准)字2005第3401223号”变更为“国食药监械(准)字2005第3401223号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2005第3401223号(更) |
| 生产单位 | 北京倍爱康生物技术股份有限公司 |
| 地址 | 北京市丰台区海鹰路3号 |
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| 产品名称 | 胰岛素(INSULIN)诊断试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法) |
| 产品标准 | YZB/国0339－2005《EKONZYME胰岛素（INSULIN)诊断试剂盒》 |
| 产品性能结构及组成 | 组成： 该产品由抗试剂-FITC 1瓶、抗试剂-ALP 1瓶、标准品6份（冻干品)、磁分离试剂1瓶、清洗浓缩液1瓶、基质2瓶、终止液1瓶、质控品1份（冻干品)、稀释液1份（冻干品)等组成。 |
| 有效期 | 2009.10.17 |
| 批准日期 | 2005.10.17 |
| 产品适用范围 | 该产品与采用磁微粒子分离法的酶联免疫测定仪配合，用于测定人体血清或血浆中的胰岛素（INSULIN)含量。仅用于体外诊断。 |
| 规格型号 | EKONZYME-INSULIN 200管份 |
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