| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401725号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂组成：30CK－MB试剂条 STR：即用型；30CK－MB SPRs SPR ：即用型。医学全在线www.lindalemus.com SPR内包被着抗CK－MB抗体（小鼠)；CK－ MB质控（1×3mL冻干)C1：用3ml重新组成溶剂重新组成 。等候10到15分钟，然后混合。重新组成之后，在2-8℃ 稳定24小时后，在-25±6℃下，在试剂盒上指定的有效期 之前稳定。*最多允许进行5次冷冻溶解周期。在室温下溶 解（18-25℃)。蛋白质基+人类CK-MB+化学稳定剂，以 ng/ml为单位表示的滴定度在小瓶标签上指示；CK-MB校准 物（1×3mL冻干) S1：用3ml重新组成溶剂重新组成。等候10到15分钟，然 后混合。重新组成之后，在2-8℃稳定24小时后，在-25± 6℃下，在试剂盒上指定的有效期之前稳定。最多允许进 行5次冷冻溶解周期。在室温下溶解（18-25℃)。蛋白质 基+人类CK-MB+化学稳定剂，以ng/ml为单位表示的滴定度 在小瓶标签上指示；重组溶液（1×20mL) R1：即用型。 去离子水+0.9g/l叠氮化钠；1MLE卡片：含有校正试验所 需要的工厂总校正数据的规格单；1份说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于ELFA技术（酶联荧光分析)，测定人血清或血浆（肝素或EDTA抗凝)中的肌酸激酶MB同工酶（CK-MB)的含量。 |
| 注册代理 | 生物梅里埃中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 生物梅里埃中国有限公司北京办事处 |
| 批准日期 | 2004.09.01 |
| 有效期截止日 | 2008.08.31 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | bioMerieux,sa |
| 生产厂地址（中文) | 69280 Marcy-I＇Etoile France |
| 生产场所 | 69280 Marcy-I＇Etoile France |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶MB同工酶试剂盒 |
| 产品名称（英文) | VIDAS CK-MB |
| 规格型号 | REF 30421 30人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/FRC 998－40《 肌酸激酶MB同工酶试剂盒》 |
| 附件 | |
