| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第3770149号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品为可控导丝，主要材料为不锈钢，标称直径为0.010in./0.25mm、0.014in./0.36mm、0.018in./0.46等，标称长度为135cm到300cm多种选择。导丝近端部分涂有聚四氟乙烯。部分导丝配有长度3cm的铂质末端，以增强X线不透性。限一次性使用。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 本产品供普通血管内使用，包括神经血管系统和周围血管系统。 |
| 注册代理 | 波士顿科学国际有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.07.17 |
| 备注 | 承产单位：波士顿科学Miami 技术中心(8600，N.W. 41st Street, Miami, Florida33166.) 产品名称由 “Transend 300cm 导丝”变更为“Transend 导丝”，产 品标准由“YZB/USA0825《Transend 300cm 导丝》”变更 为“YZB/USA 0825《Transend 导丝》”，增加除“46-814（M003468140)，46-815（ M003468150)以外的型号”，产品性能结构及组成由“本 产品为可控导丝，主要材料为不锈钢，标称直径为 0.014in./0.36mm，标称长度为300cm。导丝近端部分涂有 聚四氟乙烯。导丝配有长度3cm的铂质末端，增强X线不透 性。限一次性使用。”变更为“本产品为可控导丝，主要 材料为不锈钢，标称直径为0.010in./0.25mm、 0.014in./0.36mm、0.018in./0.46等，标称长度为 135cm到300cm多种选择。导丝近端部分涂有聚四氟乙烯。 部分导丝配有长度3cm的铂质末端，以增强X线不透性。限 一次性使用。” 注册证由“国食药监械（进)字2003第 3770149号”变更为“国食药监械（进)字2003第 3770149号（更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2003.12.31 |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Target |
| 生产厂地址（中文) | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-6530 |
| 生产场所 | |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Transend 导丝 |
| 产品名称（英文) | Transend Guidewires |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0825《TransendTM 导丝》 |
| 附件 | |
