| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第3460928号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Omnicarbon人工心脏瓣膜为涂有全高温热解碳、带单独华倾斜碟片的 机械瓣膜，分主动脉瓣和二尖瓣二种，主动脉瓣缝环有一 个内环，二尖瓣膜有一个环形上的缝环。瓣膜设计有三个 主要部分：支架、碟片和缝环。碟片和缝环是由涂在含钨 的石墨基质上面的高温热解碳制成的，缝环是由聚四氟乙 烯构成。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 用来置换功能失调、先天性或人工主动脉瓣膜或二尖瓣心脏瓣。 |
| 注册代理 | 上海希威医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海希威医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2003.12.24 |
| 有效期截止日 | 2007.12.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | MedicalCV Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 9725 South Robert Trail, Inver Grove Heights, MN 55077 USA |
| 生产场所 | 9725 South Robert Trail, Inver Grove Heights, MN 55077 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Omnicarbon 人工心脏瓣膜 |
| 产品名称（英文) | Omnicarbon Cardiac Valve Prostheses |
| 规格型号 | 主动脉瓣膜UPP（4313)：19A，21A，23A，25A，27A，29A二尖瓣UPP上环（4523)：19M，21M，23M，25M，27M，29M，31M，33M |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA0607《人工心脏瓣膜》 |
| 附件 | |
