| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第2400924号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国罗氏诊断有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 结构：系统包括血糖仪主机，采血笔，采血针，试条，皮套，电池等。性能：检测范围： 0.6－33.3mmol/L(10-600mg/dL)；线性误差：当血糖浓度 在10～﹤100mg/dL时，线性偏差SD≦15mg/dL，当血糖浓 度≧100mg/dL时，线性误差CV≦15.0％；重复性：当血糖 浓度在10～﹤100mg/dL时，重复检测的标准偏差SD≦ 3mg/dL，当血糖浓度≧100mg/dL时，重复性CV≦3.0％； 葡萄糖的回收率在90％－110％范围内。*罗康全整合型血 糖试条，规格为17条/盒；50+1条/盒。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于医院快速检测血糖及糖尿病患者自我血糖监测。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品（上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 罗氏诊断产品（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.06.15 |
| 有效期截止日 | 2008.06.14 |
| 备注 | 血糖仪主机由SCIU.K.公司为罗氏诊断公司生产，其生产场所地址为1 Crompton Way，North Newmoor Industrial Estate， Irvine， Scotland KA 114 HU。www.lindalemus.com |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116， D－68298 Mannheim |
| 生产场所 | Sandhofer Strabe 116， D－68298 Mannheim |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 罗康全整合型血糖检测系统 |
| 产品名称（英文) | Accu-Chek Compact Blood Glucose MonitoringSystem |
| 规格型号 | Accu-Chek Compact |
| 产品标准 | YZB/GEM 0334《罗康全整合型血糖检测系统》 |
| 附件 | |
