| 生产场所 | 珠海市洪湾珠海保税区48号 |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 备注 | 生产者名称由“珠海市和佳医疗设备有限公司”变更为“珠海和佳医疗设备股份有限公司”； 注册证由“国食药监械(准)字2007第3251348号”变更为“国食药监械(准)字2007第3251348号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2007第3251348号(更) |
| 生产单位 | 珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
| 地址 | 珠海市洪湾珠海保税区48号 |
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| 产品名称 | 体外高频热疗机 |
| 产品标准 | YZB/国1245－2003《HG－2000体外高频热疗机》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由高频源(含电极)，机械单元、测温单元、计算机控制单元四部分组成。高频源工作频率:13.56MHz±0.20MHz；高频源输出功率:50W～1500W范围内连续可调；治疗时间:0～120min范围内连续可调,步距1min,精度为±5s；测温单元:温度数据显示范围30℃～45℃,误差±0.3℃,四路温度曲线实时显示，温度保护:加热温度最大值为43.5℃，当超过加热温度最大值时热疗机停止加热并自动断开高频输出。三种型号区别是最大输出功率不同分别为：HG-2000I型为500W，HG-2000II 型为1000W，HG-2000III型为1500W。 |
| 有效期 | 2011.12.28 |
| 批准日期 | 2007.12.28 |
| 产品适用范围 | 临床用于配合肿瘤放疗和化疗的治疗手段,用于肝癌、膀胱癌等肿瘤的辅助治疗。 |
| 规格型号 | HG－2000I、HG－2000II、HG－2000III |
| 附件 | |
