| 生产场所 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400691号 |
| 生产单位 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
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| 产品名称 | 戊型肝炎病毒IgG抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品标准 | YZB/0845-2008 |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分：1.微孔反应板：包被有HEV多肽抗原；2.酶结合物：辣根过氧化物酶标记的抗-人-IgG抗体；3.阳性对照：含抗-HEV-IgG抗体；4.阴性对照：含阴性人血清或血浆；5.洗涤液：含表面活性剂；6.样品稀释液：含山羊血清；7.显色剂A：含过氧化氢；8.显色剂B：含TMB；9.终止液：含硫酸，浓度不高于2mol/L；10.封片；11.说明书。产品有效期：试剂盒应置于2℃-8℃中避光保存，有效期六个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2012.05.21 |
| 批准日期 | 2008.05.22 |
| 产品适用范围 | 该产品采用酶联免疫吸附法测定人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgG抗体。 |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 附件 | |
