| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401034号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品R1A显色液由显色剂A：溶解时0.53单位/ml脂酰辅酶A合成酶、0.73mmol/L辅酶A、 4.3mmol/L腺苷-5＇-水合三磷酸二钠、1.5mmol/L4-氨酰安 替比林、2.6单位/ml抗坏血酸氧化酶，显色剂A溶解液： 50mmol/L磷酸缓冲液 PH7.0组成。R2B显色液由显色剂B： 溶解时 12单位/ml脂酰辅酶A氧化酶、14单位/ml过氧化物酶，显 色剂B溶解液：2.3mmol/L3-甲基-N-乙基-N-（β羟乙基) 苯胺组成。变异系数CV应小于等于2%；准确性应在±15％ 的范围以内；线性范围在0-2.00 mEq/L内且试剂盒的线性 相关系数r应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小于等 于5%。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清中游离脂肪酸。www.lindalemus.com在临床医学用于内分泌疾病，肝脏疾病以及糖尿病等疾病的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 批准日期 | 2004.06.29 |
| 有效期截止日 | 2008.06.28 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场* |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 游离脂肪酸测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | NEFA-HA Test |
| 规格型号 | R1Set，R2Set.413-19501，419-19601 |
| 产品标准 | YZB/JAP1525《游离脂肪酸测定试剂盒》 |
| 附件 | |
