| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400543号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由标记试剂、固相试剂组成，其中标记试剂成分为吖啶酯标记的多克隆山羊抗人绒毛膜促性腺激素抗体（～0.1ug/ml)、叠氮化钠（0.11%)和防腐剂；固相试剂成分为与顺磁性颗粒共价偶合的单克隆鼠抗人绒毛膜促性腺激素抗体（～0.02mg/ml)、叠氮化钠（0.11%)和防腐剂。 |
| 产品适用范围 | 与ACS:180系统使用，适用于对血清中Total HCG的浓度进行测定。 |
| 注册代理 | 拜耳（中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京北方华健医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2004.04.08 |
| 有效期截止日 | 2008.04.08 |
| 备注 | 规格型号由“672310、672311”变更为“00632323、00629802”；生产者名称由“BayerHealthCare LLC (Bayer Corporation DiagnosticsDivision )”变更为“Siemens Medical SolutionDiagnostics”；注册证由“国食药监械(进)字2004第3400543号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400543号(更)”；原证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2007.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solution Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生产场所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 绒毛膜促性腺激素试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Total HCG |
| 规格型号 | 00632323型：标记试剂5.0ml×6，固相试剂22.5ml×6；00629802型：标记试剂5.0ml×1，固相试剂22.5ml×1 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA0940-2003《ACS：180全自动化学发光免疫分析仪用试剂盒-生殖激素测试类试剂盒》 |
| 附件 | |
