| 生产场所 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 粤食药监械(准)字2008第2400279号 |
| 生产单位 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 |
| 地址 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
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| 产品名称 | 早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)(英文名称：David pregnancy test) |
| 产品标准 | YZB/粤0125-2008《早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)》 |
| 产品性能结构及组成 | 由抗α-HCG抗体、抗β-HCG抗体、羊抗鼠IgG抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成。a)试条：由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状；b)试盒：在试条的基础上外加不同外形的聚苯乙烯塑料外壳制成；c)试笔：在试条的基础上外加不同外形的聚苯乙烯塑料外壳制成。产品有效期：在4℃~30℃下保存，不得冷冻，自检定合格之日起，有效期为24个月；铝箔袋开封后，检测试纸条/卡/笔应在1小时内使用。 |
| 有效期 | 2012.08.15 |
| 批准日期 | 2008.08.15 |
| 产品适用范围 | 用于确定早期妇女妊娠(妇女怀孕后3－7天)，从而达到优孕或早期药物终止妊娠的目的。 |
| 规格型号 | 试条(RH-HCG-S)，试盒(RH-HCG-C01,RH-HCG-C02,RH-HCG-C03),试笔(RH-HCG-B01,RH-HCG-B02) |
| 附件 | |
