| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401091号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本试剂盒由前处理液和酶液组成。 前处理液：30mmol/L Good＇s缓冲液 pH 7.0包含4-氨基安替 比林(0.9mmol/L)、过氧化物酶(2400U/L)、抗人β脂蛋白 抗体。 酶液：30mmol/L Good＇s缓冲液 pH 7.0包含胆固 醇酯酶(400U/L)、胆固醇氧物酶(20000U/L)、N-(2-羟基 -3-黄酸丙)-3，5苯胺(F-DAOS)(0.8mmol/L)。 |
| 产品适用范围 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。在临床医学用于动脉硬化以及冠心病等疾病的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.30 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场，变更内容：商品编号“(旧)997-72591(4x270mL)→(新 )991-09001 (4x270mL)、(旧)993-72691(4×90mL)→(新 )997-09101 (4×90mL)、(旧)412-72191(4×40mL)→(新 )993-09201 (4×40mL)、(旧)418-72291(4×14mL)→(新 )999-09301 (4×14mL)”，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限 公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册 证由“国食药监械(进)字2004第3401091号”变更为“国 食药监械(进)字2004第3401091号(更)”。原证自发证之 日起作废。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | L-Type HDL-C |
| 规格型号 | 4×270mL(991-09001)，4×90mL(997-09101)；4×135mL(418-72394)，4×45mL(414-72494)；4×60mL (999-72791)，4×20mL(995-72891)；4×40mL(993-09201)，4×14mL(999-09301) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ JAP 1547《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒》 |
| 附件 | |
