| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401048号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由双缩脲试剂组成：硫酸铜（II)（5份结晶水)8mmol/L、酒石酸钾钠、氢氧化钠、表 面活性剂。医学全在线 精密度的变异系数CV应小于等于2.0%；准确性 应在±5％的范围以内；线性范围在0-13 g/dL内且试剂盒 的线性相关系数r应大于等于0.98；批间差的相对偏差应 小于等于5%。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的总蛋白。在临床医学用于肌红蛋白血症、肾病综合症和肝硬化等疾病的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.28 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场变更内容：商品编号“（旧) 414-66801 (4x53mL) →（新)996-15801 (4x53mL)”。注册证由“国食药监械（进)字2004第3401048号”变更为“国食药监械（进)字2004第3401048号（更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2004.11.18 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 总蛋白测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Total Protein II-HA |
| 规格型号 | 4×76mL 433-54901；4×53mL 996-15801 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP1557《总蛋白测定试剂盒》 |
| 附件 | |
