| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3462260号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括钢丝、骨针和固定夹。医学.全在线www.lindalemus.com
钢丝包括钢丝线圈、环扎钢丝、复位钢丝和导引钢丝，材料 为ISO5832-1不锈钢；骨针包括史氏针和克氏针，材料为 ISO5832-1不 锈钢、ISO5832-2纯钛、ISO5832-3Ti6Al4V钛合金或 ISO5832-11Ti6Al7Nb钛合金；固定夹材料为ISO5832-2纯 钛。 |
| 产品适用范围 | 用于骨折内固定，固定夹有时也能作为辅助骨骼牵引治疗。钢丝、骨针、Schanz钉和固定夹可以单独使用，也可与外固定支架或其它内固定方式配合应用。 |
| 注册代理 | 马特仕（上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2005.08.18 |
| 有效期截止日 | 2009.08.18 |
| 备注 | 生产者名称由“Mathys Medical Ltd.”变更为“Synthes GmbH”;生产者地址由“Guterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland”变更为“ Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf, Switzerland”;售后服务机构由“马特仕(上海)医疗器械 贸易有限公司北京办事处”变更为“辛迪思(上海)医疗器 械贸易有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第 3462260号”变更为“国食药监械(进)字2005第3462260号 (更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2005.11.24 |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | |
| 生产场所 | Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 钢丝、骨针、Schanz钉和固定夹 |
| 产品名称（英文) | Wires, Pins, Schanz Screws, and Clips |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/SWI 1178-2005《钢丝、骨针、Schanz钉和固定夹》 |
| 附件 | |
