| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3771332号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | Ultra-softSV球囊扩张导管的远端为双腔导管，近端为单腔导管。医学全.在线www.lindalemus.com
双腔用于沿导丝递送球囊部 分。导管远端末端预装有半顺应性球囊，在特定压力下可 充气至特定直径和长度。分别位于近端和远端的两处不透 X线标记有助于对球囊进行准确定位。0.14的 Ultra-softSV和0.018Ultra-softSV球囊扩张导管可分别 与0.014in.（0.36mm)和0.018in.（0.46mm)导丝配套使 用。在颈动脉狭窄血管成形术中适用Ultra-softSV球囊扩 张导管时，强烈建议采取远端保护措施。Ultra-softSV球 囊扩张导管适用于在颈动脉血管成形术中进行预扩张处理 和CarotidWallstentMonorail内置管术中支架递送后优化 处理。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | Ultra-softSV球囊扩张导管适应症为颈动脉、髂动脉、股动脉、髂骨动脉、下腘动脉、肾动脉等实施经皮腔内血管成形术（PAT)，并用于治疗天然或人造动静脉透析瘘管堵塞病症。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.08.24 |
| 有效期截止日 | 2010.08.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | 波士顿科学公司 |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生产场所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566，美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(Ultra-soft SV) |
| 产品名称（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2793-2005《Ultra-softTM SV球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
