| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3400676号 |
| 生产厂商名称（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：定标品由已加工的人类血清和纯化的人类HDL胆固醇制备，并在其中添加了有机分析物、无机盐。医学.全在线www.lindalemus.com 电解质、稳定剂和防腐剂。稀释液由已加工的水制备，并在其中添加了防腐剂。其中，冻干定标品1、2和3各2瓶，定标品稀释液1、2和3各2瓶。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定标VITROS生化系统，以便使用VITROS直接法高密度脂蛋白（dHDL)干片定量测定高密度脂蛋白胆固醇（HDL)。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2006.04.06 |
| 有效期截止日 | 2010.04.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生产场所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 定标品试剂盒25 |
| 产品名称（英文) | Calibrator Kit25 |
| 规格型号 | REF 6801896（2套/盒) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3456－2005《VITROS 生化诊断产品 定标品试剂盒25》 |
| 附件 | |
