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人工心肺机
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注册号 国药管械(进)2002第3450146号(更)
生产厂商名称(中文) 史托克有限公司
产品性能结构及组成 人工心肺机由滚压式血泵和模块组成。
滚压式血泵的转速允差为 ±5%,两滚柱同步误差不大于
0.05mm,血泵中心轴与泵体内壁的同轴度不大于
0.05mm,血管管路在出口方向在压力不大于 40kPa 条件
下能正常工作,流量的变化在±5% 以内。
模块由温度模块、压力模块、时间模块、显示模块组成。
其中湿度范围 0-50℃,精度±2%℃;压力范围
-200-+800mmHg(-26.6-+106.4kPa),精度±5mmHg(±
0.7kPa);时间范围为 9:59,精度±1s。
产品适用范围 该产品供医疗单位实施心脏手术时,代替人体心脏功能进行体外循环用。
注册代理 新加坡地带科亚洲有限公司北京代表处
售后服务机构 新加坡地带科亚洲有限公司北京代表处
批准日期
有效期截止日 2006.02.07
备注 注册代理由“上海毅龙科技有限公司”变更为“新加坡地带科亚洲有限公司北京代表处”售后服务机构由
“上海毅龙科技有限公司”变更为“新加坡地带科亚洲有
限公司北京代表处”。医学全在线 注册证由“国药管械(进)2002第
3450146号”变更为“国药管械(进)2002第3450146号(
更)。”原注册证自发证之日起作废。注册证有效期延长
至2007.12.31
变更日期 2002.07.09
生产厂商名称(英文) Stockert Instrumente GmbH
生产厂地址(中文) Lilientalallee 5-7 80939 Munchen
生产场所
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 人工心肺机
产品名称(英文) Heart-Lung Machine
规格型号 S3 型
产品标准 进口产品注册标准《人工心肺机》
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