| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第1102418号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品包括工具、工具盒和附件，具体描述见型号附页。工具盒包括消毒盒、消毒托盘、图解盒 、托盘隔断、螺钉架等，材料为不锈钢、铝、铜、塑料。www.lindalemus.com 工具包括改锥、丝攻、螺丝刀、 瞄准器、钻头、锯片、磨头、螺钉取出器、扳手、测深尺 、测径器、探针、取出钳、加压钳、把持钳、预弯扳手、 弯棒钳、椎弓根探子、骨刮勺、脊椎终板起子、推杆器、 复位钳、直 形/弯形钳、撑开器、牵开器、骨钩、锤子、拉钩、牵引 器、绞刀、剪切钳、骨锉、骨槌等，材料为医用不锈钢。 附件包括各种手柄、模板、模块、夹子、钻头导向器、钻 套等，材料 为不锈钢、塑料、铝、铜。 |
| 产品适用范围 | 产品为针对SYNTHES脊柱内植入手术设计的专用手术器械，用于进行骨折内固定治疗，协助完成骨折复位，以重建解剖关系并提供即时的稳定性。 |
| 注册代理 | 马特仕（上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2005.09.01 |
| 有效期截止日 | 2009.09.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Mathys Medical Ltd.”变更为“Synthes GmbH”;生产者地址由“Guterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland”变更为“ Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf, Switzerland”;售后服务机构由“马特仕(上海)医疗器械 贸易有限公司北京办事处”变更为“辛迪思(上海)医疗器 械贸易有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第 1102418号”变更为“国食药监械(进)字2005第1102418号 (更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2005.11.24 |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | |
| 生产场所 | Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 脊柱外科用工具 |
| 产品名称（英文) | Instruments for Spinal Surgery |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/SWI 1260-2005《SYNTHES 脊柱外科用工具》 |
| 附件 | |
