| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3211719号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国百多力有限与两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要结构为：混合电路、伺服系统、外壳（钛)、电极连接端和电池。闭环方式的工作 原理与非频率适应性方式相同，唯一不同的是Protos可以 感知到病人心理、生理或情绪上的紧张，根据紧张程度增 加基础频率。闭环方式用"CLS"标识。www.lindalemus.com基础频率： 30-180ppm；脉冲幅度：0.1～8.4V；脉冲宽度：0.1～ 1.5ms；感知灵敏度：心房0.1～7.5mV，心室0.5～ 7.5mV；不应期：心房200～775ms，心室170～400ms。（ Protos VR/CLS无心房指*标)。。Protos DR/CLS双腔起 搏器拥有分开的心房和心室电极，适合那些需要房室同步 起搏的病人。Protos VR/CLS单腔起搏器仅用一根电极， 只适用于心室起搏。 |
| 产品适用范围 | Protos系列起搏器适用于治疗心动过缓型心律失常，包括单腔和双腔起搏器，这些起搏器可通过闭环刺激提供生理性频率适应。 |
| 注册代理 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 陕西秦明医学仪器股份有限公司 |
| 批准日期 | 2004.08.31 |
| 有效期截止日 | 2008.08.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BLOTRONIK GmbH & Co., KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生产场所 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号， D-12359 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器 |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | Protos DR/CLS， Protos VR/CLS |
| 产品标准 | YZB/GEM 418-21《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
