| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3210786号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国美敦力公司 |
| 产品性能结构及组成 | 由脉冲发生器，起博电极和程控系统组成。*其中Sigma 100系列为单腔起搏器，Sigma 300系列为双腔起搏器。医学全在线www.lindalemus.com 性能详见附件。 |
| 产品适用范围 | 主要用于改善心输出量、预防症状发生，可防止由心脏异常激动形成或传导紊乱造成的心律失常。 |
| 注册代理 | 美敦力（中国)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.05.20 |
| 有效期截止日 | 2008.05.19 |
| 备注 | 承产单位：1.Medtronic Puerto Rico Operations Company MedRel， 2.Medtronic B.V* |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 7000 Central Avenue， N.E. Minneapolis， MN55432 |
| 生产场所 | 1.Road #31 Km 24 Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos， PR00777，USA.2.Earl Bakkenstraat 10，6422 PJ，Heerlen The Netherlands |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Sigma系列植入式心脏起博器 |
| 产品名称（英文) | Sigma series Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | 见附页*See Attachment |
| 产品标准 | YZB/USA 0701《Sigma 系列植入式心脏起博器》 |
| 附件 | |
