| 生产场所 | 广东省梅县扶大高新技术开发区(迎宾大道) |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400683号 |
| 生产单位 | 广州华银医药科技有限公司 |
| 地址 | 广东省广州市大观路科学城科技创新基地A区三楼 |
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| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒(PCR-荧光法) |
| 产品标准 | 乙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒(PCR-荧光法)制造及检定规程 |
| 产品性能结构及组成 | 1. DNA抽提A液 10ml×1瓶；2.DNA抽提B液 12.5ml×1瓶；3. DNA抽提C液 10ml×1瓶；4. 样本稀释液 1.0ml×1支；5. HBV PCR反应液1.2ml×1支；6. B型PCR反应液 1.2ml×1支；7. C型PCR反应液 1.2ml×1支；8. Taq酶 36μl×1支；9. 强阳性对照 0.1ml×1支；10. 临界阳性对照 0.1ml×1支；11. 阴性对照 0.1ml×1支；12. BC型阳性对照 50μl×1支；13. 定量标准品(1×107、1×106 、1×105 、1×104)IU/ml 各1支，20μl/支；14. 说明书 1份。产品有效期：储存于-20℃；避免反复冻融；有效期为6个月。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。 |
| 有效期 | 2013.09.09 |
| 批准日期 | 2009.09.10 |
| 产品适用范围 | 本品可对乙型肝炎患者的临床血清样本进行病毒核酸定量及B、C基因型鉴定，适用于乙型肝炎的辅助诊断。 |
| 规格型号 | 48人份/盒 |
| 附件 | |
