| 生产场所 | 山东省威海市世昌大道312号 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3401051号 |
| 生产单位 | 威海威高生物科技有限公司 |
| 地址 | 山东省威海市世昌大道312号 |
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| 产品名称 | 肿瘤相关抗原19-9(CA19-9)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 产品标准 | YZB/国 1690-2009 |
| 产品性能结构及组成 | 测CA19-9预包被板：包被有CA19-9单抗的微孔板；测CA19-9酶结合物：含有辣根过氧化物酶标记的CA19-9单抗的缓冲液(PB，小牛血清，0.1%硫柳汞)；浓缩洗液：含TWEEN-20的磷酸缓冲液；样品缓冲液：PB，小牛血清，0.1%硫柳汞；化学发光底物A液：含有鲁米诺Tris-HCl缓冲液；化学发光底物B液：含有H2O2的Tris-HCl缓冲液；校准品：稀释液(PB，小牛血清，0.1%硫柳汞)中含有梯度稀释的CA19-9；质控品：稀释液(PB，小牛血清，0.1%硫柳汞)中含有CA19-9；说明书；封板膜。产品有效期：2-8℃避光保存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2013.12.29 |
| 批准日期 | 2009.12.30 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量测定人血清或血浆中的肿瘤相关抗原CA19-9。 |
| 规格型号 | 96人份/盒，48人份/盒 |
| 附件 | |
