| 生产场所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
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| 备注 | 1.限定其医疗器械注册证有效期为2年，2年内申请人应完成下列工作：选择至少一家省级医院完成不少于500例样本的临床试验研究，临床样本随机选择(但应保证一定的阳性率)，盲法检测，所有样本均应采用“金标准”方法进行确认，评价本产品与“金标准”方法的符合情况，两年后重新注册时提交相关的临床试验资料。2.由于时间所限，申请人尚无法按《体外诊断试剂注册治理办法(试行)》(以下简称《办法》)的要求提交该产品的实时稳定性研究资料，但申请人在研发过程中对该产品进行了加速稳定性试验，其结果基本可以证实该产品的稳定性，故要求申请人在取得《医疗器械注册证书》后按照《办法》的要求及自行确定的试验方法进行实时稳定性研究，并在研究完成后按照《办法》的要求向我局提出相应的变更申请，以确定产品的正式有效期。如在实时稳定性研究过程中发现无法达到产品说明书所声称的预定效期时，申请人应及时将相关情况进行书面上报。3.该产品获得注册批准后，申请人应密切关注甲型/乙型流感病毒国家标准品的研制情况，在国家标准品开始使用后，申请人应及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检验，检验完成后按《办法》的要求向我局提出相应的变更申请。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3401023号 |
| 生产单位 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
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| 产品名称 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 产品标准 | YZB/国 1782-2009 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组分：测试卡、样本提取液、样本提取管、滴头、使用说明书及合格证。测试卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有流感A核蛋白单克隆抗体、流感B核蛋白单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。产品有效期：4-30℃保存，有效期暂定18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2013.12.28 |
| 批准日期 | 2009.12.29 |
| 产品适用范围 | 体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样品中的甲型/乙型流感病毒抗原。 |
| 规格型号 | 1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 附件 | |
