| 生产场所 | 重庆市渝北区人和青松路1号 |
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| 备注 | 企业在产品注册后应继续对该设备的临床使用进行深进研究，并完成以下工作：进行注册后的临床试验，应针对每个适应症，如肝脏肿瘤、骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺肿瘤、了宫肿瘤进行独立的临床试验。临床试验应首先确定方案，方案需符合《医疗器械临床试验规定》，临床效果分析方法应符合国食药监械(2003)222号文的规定。临床试验报告应符合《医疗器械临床试验规定》和国食药监械(2003)222号文的规定。每个适应症的临床试验至少应在两个以上(含两个)临床使用机构进行，在试验完成后出具总的临床统计报告。建议在临床试验时考虑产品治疗剂量与治疗组织特性、超声通道特性的关系并进行分析研究，明确各适应症的选择规范，完善对各适应症的治疗规范。继续收集整理所有已售设备的临床使用信息，包括临床治疗的具体病种、临床使用效果和安全性的评价，说明治疗过程中的并发症、副作用，以及采取的措施及结果，详述产品所有已售设备临床使用的随访情况。按照《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价治理办法(试行)的通知》(国食药监械[2008]766号)要求，做好产品在临床使用中不良事件监测工作，及时上报相关信息。同时，应进一步对信息进行分析研究，及时记录设备相关的投诉情况(含设备故障)并做好统计。对不良事件、投诉情况做出分析与处理(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。以上临床试验资料和已售产品临床使用信息，企业应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3230205号 |
| 生产单位 | 重庆海扶(HIFU)技术有限公司 |
| 地址 | 重庆市渝北区人和青松路1号 |
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| 产品名称 | 聚焦超声肿瘤治疗系统(商品名：超声聚焦刀) |
| 产品标准 | YZB/国 0615-2006 《聚焦超声肿瘤治疗系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由聚焦超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、显像定位监视装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、治疗软件组成，可选配一次性使用封水膜、患者体位搬动装置、监护设备安放装置。不同型号产品的患者体位固定装置和治疗软件不同。产品性能符合YY 0592-2005 的要求。焦点处空间峰值时间均匀声强的最大值不小于1000W/cm2；焦域纵向尺寸≤30mm，横向尺寸≤3mm。 |
| 有效期 | 2014.02.23 |
| 批准日期 | 2010.02.24 |
| 产品适用范围 | 用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤、乳腺肿瘤、肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)和子宫肌瘤的治疗。JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗、JC200B用于乳腺肿瘤和软组织肿瘤的治疗、JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应症必须在有足够的超声通道、机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。子宫肌瘤治疗仅限用于尽经前的、已婚已孕无生养要求的患者。患者子宫肌瘤为肌壁间肌瘤或非带蒂的浆膜下和非带蒂粘膜下肌瘤，数目小于即是3个，子宫前壁肌瘤最大径应大于2cm，后壁肌瘤最大径应大于即是4cm。不能用于治疗肌瘤最大径大于10cm或内部血流丰富、可疑子宫赘瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌症详见产品说明书。 产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。 |
| 规格型号 | JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C |
| 附件 | |
