| 生产场所 | 南京市高新开发区15幢709室 |
| 变更日期 | 2010.02.02 |
| 备注 | 规格型号由“MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)-G”变更为“MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)”；注册证由“国食药监械(准)字2008第3461015号”变更为“国食药监械(准)字2008第3461015号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3461015号(更) |
| 生产单位 | 南京微创医学科技有限公司 |
| 地址 | 南京市高新开发区15幢709室 |
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| 产品名称 | 覆硅胶膜食道支架系统 |
| 产品标准 | YZB/国 1120-2008 《覆硅胶膜食道支架系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是由钛镍合金制成的圆柱形支架，支架表面被覆硅橡胶薄膜，支架中镍含量54.5-57％。支架端部外形：直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径为14-22mm，长度为40-160mm。以支架预装进A型置进器型式供货。A型置进器由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成。由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢和ABS制成。置进器直径为4-10mm，长度为500～1100mm。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 有效期 | 2012.08.21 |
| 批准日期 | 2008.08.21 |
| 产品适用范围 | 用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。适用于：有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘。 |
| 规格型号 | MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH) |
| 附件 | |
