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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2210054号 |
| 生产单位 | 杭州群生微系统有限公司 |
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| 产品名称 | 便携式心电监护仪 |
| 产品标准 | YZB/浙0610-2009《便携式心电监护仪》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由仪器主机、导联线、通讯线和软件组成。监护仪产品应有心电信号采集、贮存、显示和传输功能；心电信号的显示标准灵敏度为10mm/mV；扫描速度为25mm/s，误差不大于±10%；心率的显示范围为30～200次/分，显示误差应不超过±5%；心率报警的正确度应不超过预置值的±10%；心率报警发生时间应小于12s；心电信号的连续贮存时间为9小时；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 有效期 | 2013.02.09 |
| 批准日期 | 2009.02.10 |
| 产品适用范围 | 产品供家庭、医疗、保健机构片断或连续地对患者进行心电、心率的动态监护，采集贮存心电数据用。 |
| 规格型号 | PDHA-I型、PDHA-II型 |
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