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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630120号 |
| 生产单位 | 建德市雅康医疗器械有限公司 |
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| 产品名称 | 铸造金属支架可摘义齿 |
| 产品标准 | YZB/浙2000 -2009《铸造金属支架可摘义齿》 |
| 产品性能结构及组成 | 铸造金属支架可摘义齿主要由取得医疗器械注册证的金属合金、瓷粉、树脂牙、造牙粉和基托聚合物单独或组合铸造加工而成。可摘义齿根据患者的症状特征通常分为三类:全口可摘义齿(Ⅰ型)、铸造金属支架(Ⅱ型)和局部可摘义齿(Ⅲ型)，其中Ⅰ型主要针对全口牙列缺失患者制作的，主要由树脂牙和造牙粉等口腔材料修复加工而成，Ⅱ型主要针对牙列缺失患者需作支撑而制作的，主要由金属合金铸造加工而成，Ⅲ型主要针对牙列缺损患者制作的，制作方法主要有弯制法和铸造法，本品主要是在Ⅱ型的基础上增加了义齿(包括瓷牙和树脂牙)、造牙粉等口腔修复材料复合加工而成。各型产品耐急冷急热试验时不出现裂缝，树脂牙和基托联结处应能承受15N压力不会出现变形；Ⅱ型、Ⅲ型产品金属部分硬度应不小于150HV，表面粗糙度Ra≤0.025um。 |
| 有效期 | 2013.03.26 |
| 批准日期 | 2009.03.27 |
| 产品适用范围 | 铸造金属支架可摘义齿主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 规格型号 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
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