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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2640242号 |
| 生产单位 | 杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司 |
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| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
| 产品标准 | YZB/浙0756-2009 《一次性使用无菌手术包》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品全套配置由包布、手术单(盖巾或台布)、手术衣、治疗巾、手术洞单(大洞单、小洞巾)、手术单(中单)、手术巾(带尾方纱布、带尾长纱布)、医用纱布块、长纱、纱垫(手术巾)、纱球、棉垫、医用棉球、医用橡胶手套、一次性使用医用橡胶检查手套、医用盘、医用杯、器械托盘套、设备套、废弃物袋、镊子、医用缝合针、非吸收性外科缝合线、医用皮肤保护膜、一次性使用手术刀组成。各型号具体配置应符合注册产品标准要求。产品中采用的涂塑无纺布材料应有良好的防渗性能；扎带与手术衣衣襟间应能承受10N的拉力，其他部位应能承受50N的拉力；产品应无皮肤刺激、无迟发型超敏反应、细胞毒性不大于一级；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌的产品，放置两周后，其残留量应不大于10mg/kg。 |
| 有效期 | 2013.06.14 |
| 批准日期 | 2009.06.15 |
| 产品适用范围 | 产品主要供医疗单位给患者做手术时使用。 |
| 规格型号 | I型、II型、III型、IV型、O型 |
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