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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2640318号 |
| 生产单位 | 金华市新华医疗用品厂 |
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| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
| 产品标准 | YZB/浙0543-2009《一次性使用手术衣》 |
| 产品性能结构及组成 | 一次性使用手术衣采用不小于30g/m2医用无纺布缝制而成，前身和袖子采用42g/m2腹膜无纺布制成。手术衣应光彩均匀、手感柔软、表面平整，无霉斑、污渍、杂质、褶皱、破损等缺陷。手术衣应厚薄均匀、切边整洁。手术衣缝制应平整、针脚均匀，无漏针、跳针、脱线等现象。复膜无纺布应复塑均匀、厚薄一致，无脱塑现象。手术衣腹膜部位应有良好的防渗性能；手术衣缝合处应能承受30N拉力而不脱缝。手术衣经揉搓五次后应无明显纤维脱落。手术衣应无菌。若手术衣采用环氧乙烷灭菌，灭菌后放置14天，其环氧乙烷残留应不大于10mg/kg。手术衣直接接触皮肤应无皮肤刺激反应。 |
| 有效期 | 2013.07.29 |
| 批准日期 | 2009.07.30 |
| 产品适用范围 | 供医疗机构临床护理及手术时隔离用。 |
| 规格型号 | 大、中、小 |
| 附件 | |
