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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2660310号 |
| 生产单位 | 杭州美泰医疗器械有限公司 |
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| 产品名称 | 氧气面罩 |
| 产品标准 | YZB/浙2058-2009《氧气面罩》 |
| 产品性能结构及组成 | 普通型面罩由罩体、气源接头、接头、导管、铝卡、皮筋组成。氧浓度可调型由罩体(大孔)、气源接头、导管、调节模块、过渡接头或湿化转换装置、铝卡、皮筋等组成；氧袋型由罩体、气源接头、氧袋、呼吸阀、导管、铝卡、阀片、皮筋等组成。面罩应手感光滑、光彩均匀，面罩罩体上的通气孔应圆整，分布应均匀，导管应手感柔软。调节模块调节应灵活，氧袋应无漏气现象；面罩的各连接处应牢固，并能承受10N的静态轴向拉力，持续15S，不得有拉脱现；面罩应无菌，面罩若采用环氧乙烷灭菌，灭菌后七天，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。面罩应无皮肤刺激、应无细胞毒性、应无致敏。 |
| 有效期 | 2013.07.19 |
| 批准日期 | 2009.07.20 |
| 产品适用范围 | 氧气面罩主要供缺氧患者吸氧用。 |
| 规格型号 | 普通型、氧浓度可调型、氧袋型/XL、L、M、S、XS |
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