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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2660659号 |
| 生产单位 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
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| 产品名称 | 一次性使用呼吸机和麻醉机用呼吸管路 |
| 产品标准 | YZB/浙2159-2009《一次性使用呼吸机和麻醉机用呼吸管路》 |
| 产品性能结构及组成 | 麻醉机用呼吸管路由波纹软管、过滤器、呼吸袋及接头组成;呼吸机用回路由波纹气管、积水杯及接头等组成。主要采用聚丙烯树脂制成。产品的气流阻力、连接方式、连接强度、泄露、弯曲气流阻力增加、顺应性应符合YY0461-2003的要求；过滤器滤除0.5um以上微粒的滤除率应不小于90%，过滤器为外购产品，需提供产品注册证；呼吸管路的管路部分细胞毒性应不大于1级，应无致敏反应，应无口腔粘膜反应。呼吸管路的酸碱度应≤1.0pH，重金属总含量应≤1.0ug/ml，镉含量应≤0.1ug/ml，蒸发残渣应≤2.0mg；产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.12 |
| 批准日期 | 2009.11.13 |
| 产品适用范围 | 主要用于与呼吸机或麻醉机配合使用，将呼吸用气体或麻醉剂输送给患者的装置。 |
| 规格型号 | 麻醉机用管路、呼吸机用管路 |
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