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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630708号 |
| 生产单位 | 浙江普特医疗器械有限公司 |
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| 产品名称 | 正畸带环颊面管 |
| 产品标准 | YZB/浙2239-2009《正畸带环颊面管》 |
| 产品性能结构及组成 | 正畸带环颊面管采用"带环颊面管的材料应符合GB1220-2007中规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢"制成。带环颊面管表面应光洁、圆整，无污染、锋棱、锐边等缺陷。产品表面的维氏硬度应在250Hv-330Hv。在正常使用的条件下，带环颊面管表面不应出现变色或腐蚀现象。带环表面粗糙度Ra值≤0.025μm，颊面管表面粗糙度Ra值≤0.05μm。带环颊面管应具有符合使用要求的刚性。带环颊面管应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤冷沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批准日期 | 2009.12.21 |
| 产品适用范围 | 带环颊面管主要供人体牙齿牙列正畸用。 |
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