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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2080736号 |
| 生产单位 | 宁波骏马医用器械厂 |
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| 产品名称 | 一次性使用直线型缝合器 |
| 产品标准 | YZB/浙2247-2009 《一次性使用直线型缝合器》 |
| 产品性能结构及组成 | 一次性使用直线型缝合器由钉仓(包括缝合钉)、钉座、器身、扳手等组成。一次性使用直线型缝合器组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成，钉座采用不锈钢材料制成，缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA1、TC4钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，不得有漏税和撕裂现象；产品应无菌，若采用EO灭菌，其残留量应不大于10mg/kg；产品器身细胞毒性应不大于1级，迟发型超敏反应不大于1级；皮内反应记分不大于1级。 |
| 有效期 | 2013.12.27 |
| 批准日期 | 2009.12.28 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于消化道胃、肠手术中封闭残端和切口。 |
| 规格型号 | FHS-30mm、FHS-45mm、FHS-60mm、 |
| 附件 | |
