| 生产场所 | 上海市奉贤区现代农业园区汇丰北路699号 |
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| 备注 | 该产品在获得上市批准后，限定其医疗器械注册证书有效期为2年，且申请人仍需完成以下临床研究工作：选择专业性强的省级医院，根据本产品中多种肿瘤标志物的组合情况有针对性地选择临床病例，对每一类恶性肿瘤及相关的良性疾病完成不少于500例的临床验证，临床试验研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械【2007】609号文件的相关规定，上述补充临床研究资料应在该产品重新注册时一并提交。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3400213号 |
| 生产单位 | 上海铭源数康生物芯片有限公司 |
| 地址 | 上海市奉贤区现代农业园区汇丰北路699号 |
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| 产品名称 | 多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法) |
| 产品标准 | YZB/国 0060-2010 |
| 产品性能结构及组成 | 蛋白芯片集成块(各指标的抗体微阵列NC膜集成模块)、浓缩洗涤液、校准品系列(共2瓶，冻干品)、质控品、反应液(各指标的酶标二抗)、复溶剂、检测液A、检测液B。产品有效期：2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2014.03.07 |
| 批准日期 | 2010.03.08 |
| 产品适用范围 | 利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术，体外定量检测人血清中12种肿瘤标志物的浓度，包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA242、CA125、CA15-3、CA72-4、细胞角蛋白19片断(CK19)、绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)、结合型前列腺特异性抗原(c-PSA)、鳞癌抗原(SCC)和神经元烯醇化酶(NSE)。 |
| 规格型号 | 48人份/盒，24人份/盒，16人份/盒 |
| 附件 | |
