| 生产场所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层；北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
| 变更日期 | 2010.04.06 |
| 备注 | 变更内容：(1)生产企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”;(2)注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层；北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”;(3)生产地址由“北京市海淀区永丰高新技术产业基地丰贤中路7号6层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层；北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据变更内容自行修订产品制造及检定规程、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400345号(变更批件) |
| 生产单位 | 北京科美生物技术有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层；北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层 |
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| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法) |
| 产品标准 | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造及检定规程 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.03.20 |
| 批准日期 | 2008.03.21 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 96人份/盒，48人份/盒，480人份/盒 |
| 附件 | |
