| 生产场所 | 杭州经济技术开发区一号大街1号 |
| 变更日期 | 2010.04.06 |
| 备注 | 变更内容：(1)变更产品标准和说明书中不涉及技术内容的文字,增加产品英文名称"Westernblot Kitfor Antibody to Human ImmunodeficiencyVirus"；(2)增加产品包装规格36人份/盒；(3)产品有效期延长至18个月；(4)组份"HIV-1强阳性对照血清"变更为"HIV-1+2强阳性对照血清"。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400189号(变更批件) |
| 生产单位 | 杭州澳亚生物技术有限公司 |
| 地址 | 杭州经济技术开发区一号大街1号 |
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| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体确证试剂盒(免疫印迹法) |
| 产品标准 | YZB/国 0097-2009 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2013.03.17 |
| 批准日期 | 2009.03.18 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 20人份/盒，36人份/盒 |
| 附件 | |
