| 生产场所 | 四川省绵阳市长虹大道兴盛街18号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 见附页 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3230500号 |
| 生产单位 | 绵阳索尼克电子有限责任公司 |
| 地址 | 四川省绵阳市长虹大道兴盛街18号 |
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| 产品名称 | 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统 |
| 产品标准 | YZB/国 0293-2010《高强度聚焦超声肿瘤治疗系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由计算机、监视器、配电盘、高频功率电源、组合治疗头、机械运动机构、治疗床、介质水加热控制器、水箱、B超定位系统、水处理机组成。标称治疗频率范围：0.8MHz～1.7MHz，焦域最大声强：≥1000W/cm2，声压聚焦面积：≤2.5mm×2.5mm，焦域纵向尺寸：≤40mm(声焦域横截面积以声压下降－6dB为界)；最大旁瓣级：在声压焦平面上比主瓣幅度(焦点声压)低8dB以上，定位装置定位精度：目标标记与实际焦点位置偏差≤3mm。定位系统B超机：型号TITAN，注册证书号：国食药监械(进)字2004第2230061号 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 产品适用范围 | 用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择有足够的超声通道，机栽超声可以测出靶区的情况下进行治疗。 |
| 规格型号 | CZ901 |
| 附件 | |
