| 生产场所 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3400383号 |
| 生产单位 | 博奥生物有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
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| 产品名称 | 结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法) |
| 产品标准 | YZB/国 0140-2010 |
| 产品性能结构及组成 | A部分：芯片及盖片、20×SSC、10%SDS、核酸提取液、核酸提取管；B部分：PCR扩增试剂1、PCR扩增试剂2、PCR扩增试剂3、阳性对照品、阴性对照品、杂交缓冲液。产品有效期：试剂盒A部分在2-8℃避光保存，试剂盒B部分在-20℃避光保存，有效期均为6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2014.04.25 |
| 批准日期 | 2010.04.26 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定性检测来源于临床疑似结核病患者经过分离培养的结核分枝杆菌分离株样本中的核酸，检测指标包括2种一线药物--利福平及异烟肼的3个耐药相关基因rpoB基因、katG基因及inhA基因启动子的野生型及不同突变型。其中对于利福平耐药相关基因rpoB基因检测6个位点，包括531位TCG→TTG、531位TCG→TGG、526位CAC→GAC、526位CAC→TAC、526位CAC→CTC、526位CAC→CGC、511位CTG→CCG、513位CAA→CCA、513位CAA→AAA、516位GAC→GTC、516位GAC→TAC、516位GAC→GGC及533位CTG→CCG等13种突变型，对于异烟肼耐药相关基因katG基因及inhA基因启动子各检测1个位点，分别为katG基因315位AGC→ACC和AGC→AAC两个突变型，inhA基因启动子-15位C→T突变型。 |
| 规格型号 | 12测试/套 |
| 附件 | |
