| 生产场所 | 深圳市南山区高新产业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园产业厂房25栋2段5层 |
| 变更日期 | 2010.06.07 |
| 备注 | 变更内容：生产企业名称由“深圳匹基生物工程有限公司”变更为“凯杰生物工程(深圳)有限公司”；生产地址由“深圳市南山区高新产业村R3-B-6F”变更为“深圳市南山区高新产业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园产业厂房25栋2段5层”；原无商品名，申请增加商品名称“careTM TB PCRASSAY”；包装规格由原“人份/盒”或“test/Kit”规范变更为“测试/盒”；原批准的说明书中“注册地址”与“生产地址”内容错误调换，此处变更申请时修订正确。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400575号(变更批件) |
| 生产单位 | 凯杰生物工程(深圳)有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山区高新产业村R3-B-6F、7F |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:careTM TB PCR ASSAY) |
| 产品标准 | YZB/国 0342-2009 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2013.07.30 |
| 批准日期 | 2009.07.31 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 48测试/盒、96测试/盒 |
| 附件 | |
