| 生产场所 | 上海浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号9乙楼 |
| 变更日期 | 2010.06.07 |
| 备注 | 变更内容：1.产品名称由“甲胎蛋白定量检测试剂盒(流式荧光免疫法)”变更为“甲胎蛋白定量检测试剂盒(流式荧光发光法)”，2.英文名称变更为“Quantitative Assay Kit for AFP(FlowcytometryFluorescence LuminanceMethod)”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400591号(变更批件) |
| 生产单位 | 上海透景生命科技有限公司 |
| 地址 | 浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 甲胎蛋白定量检测试剂盒(流式荧光发光法) |
| 产品标准 | YZB/国 0784-2008 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.05.25 |
| 批准日期 | 2008.05.26 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 附件 | |
