| 生产场所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 变更日期 | 2010.06.07 |
| 备注 | 变更内容：试剂盒有效期延长至12个月。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400844号(变更批件2) |
| 生产单位 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
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| 产品名称 | 甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品标准 | YZB/国 1012-2008 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.06.30 |
| 批准日期 | 2008.07.01 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 48人份/盒；96人份/盒 |
| 附件 | |
