| 生产场所 | 深圳市南山区留仙大道红花岭产业北区A3栋 |
| 变更日期 | 2010.06.17 |
| 备注 | 变更内容：(1)产品适用机型由“迈瑞BS-300型全自动生化分析仪、BS-400型全自动生化分析仪、HITACHI7170型全自动生化分析仪、HITACHI7060型全自动生化分析仪、OLYMPUS AU400型全自动生化分析仪、BECKMAN CX4型全自动生化分析仪。”变更为“迈瑞BS系列生化分析仪(BS-300、BS-320、BS-330、BS-350、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M)，日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、贝克曼 DxC600型全自动生化分析仪”；(2)标准中增加以下内容：4.8分析特异性 抗坏血酸浓度在30 mg/dL内、内源性酯浓度在500 mg/dL内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10.0%以内。5.8分析特异性5.8.1 按下列方法分别配制生化检测常见的内源性干扰物：30 mg/dL抗坏血酸、500 mg/dL内源性酯的高浓度干扰物样品和低浓度干扰物样品。5.8.1.1 抗坏血酸：正确称取一定量的抗坏血酸纯品，加进适量的纯水将之配制成浓度为600 mg/dL的抗坏血酸原液，然后按1：19加进到质控品中，混匀即得浓度为30 mg/dL的抗坏血酸高浓度干扰物样品；另取质控品按19：1加进纯水，混匀得到低浓度干扰物样品。5.8.1.2 内源性酯：将100 g/L的内源性酯(如sigma公司的Intralipid)按1：19加进到质控品中，混匀即得500mg/dL的内源性酯高浓度干扰物样品；另取质控品按19：1加进纯水，混匀得到低浓度干扰物样品。5.8.2测试：将低浓度干扰物样品和高浓度干扰物样品分别测试3次，以低浓度干扰物样品的测试均值为标准，计算高浓度干扰物样品的测试均值与它的相对偏差，结果应符合4.8的要求。标准编制说明中增加3.3.8分析灵敏度说明、3.3.9分析特异性说明；(3)标准中修改以下内容：4.4可报告范围由“试剂盒在0.5～300U/L范围内，其回回系数应R2≥0.95”变更为 “4.4可报告范围试剂盒在0.5～300U/L范围内，其回回系数应R2≥0.98。”6.2.3检验项目由“按4.1～4.7各项要求逐项检验”变更为“按4.1～4.9各项要求逐项检验。”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3401292号(变更批件) |
| 生产单位 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 |
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| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法) |
| 产品标准 | YZB/国 1263-2008 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2012.11.17 |
| 批准日期 | 2008.11.18 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 1×25mL、1×40mL、1×60mL、2×40mL、1×80mL、 |
| 附件 | |
