| 生产场所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层 |
| 变更日期 | 2010.06.17 |
| 备注 | 生产者名称由“上海凯利泰医疗科技有限公司”变更为“上海凯利泰医疗科技股份有限公司”；生产者地址由“上海浦东新区张江高科技园区春晓路149号三号楼3楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层”；生产场所地址由“上海浦东新区张江高科技园区春晓路149号三号楼3楼；上海张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层(增加)”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层”；注册证由"国食药监械(准)字2008第3771199号"变更为"国食药监械(准)字2008第3771199号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3771199号(更) |
| 生产单位 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层 |
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| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管(商品名：KMC-B) |
| 产品标准 | YZB/国 0034-2007《椎体扩张球囊导管》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由扩张球囊导管与支撑丝组成。导管材料为聚氨酯，球囊材料为聚醚聚酰胺共聚物，球囊两端各有一个铂金环。根据球囊长度不同分别有两种规格。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2012.10.18 |
| 批准日期 | 2008.10.18 |
| 产品适用范围 | 产品主要用于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。 |
| 规格型号 | FG1001-15；FG1001-20 |
| 附件 | |
