| 生产场所 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 服务机构：上海华乾医疗器械有限公司 |
| 注册号 | 国食药监械(许)字2010第3460048号 |
| 生产单位 | 中国台湾 亚太医疗器材科技股份有限公司 |
| 地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | C型后路脊椎固定系统 |
| 产品标准 | YZB/国(台) 0401-2010《C型后路脊椎固定系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为骨接适用非有源外科金属植进物，由矫形用骨钉(椎弓骨钉、螺纹骨钉、防松骨钉和O型骨钉)、固定用骨钉(救援骨钉)、骨板(后方固定骨板和固定骨板)、杆(连接杆、侧杆、横向连接杆和转动式连接杆)、钩(椎弓钩和椎板钩)、钩帽、垫圈、螺帽、固定块(固定块、侧固定块和骶骨固定块)组成，均采用TC4ELI钛合金材料制造，部分产品经表面阳极氧化处理。产品一次性使用，非灭菌包装。 |
| 有效期 | 2014.07.05 |
| 批准日期 | 2010.07.06 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于脊柱后路内固定，包括椎体骨折，脊椎肿瘤的切除，腰背骨融合术、原因不明性脊椎侧弯症，脊椎的不稳定及退化性疾病。 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
