| 生产场所 | 徐汇区宜山路1289号 |
| 变更日期 | 2010.08.13 |
| 备注 | 变更内容：(1)产品有效期由“8个月”变更为“12个月”；(2)产品的适用机型增加“AB 7500全自动荧光实时定量PCR仪”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400437号(变更批件) |
| 生产单位 | 上海克隆生物高技术有限公司 |
| 地址 | 徐汇区宜山路1289号 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 产品标准 | YZB/国 0328-2009 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2013.06.24 |
| 批准日期 | 2009.06.25 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 20人份/盒 |
| 附件 | |
